GSK 与强生向欧洲共同体提交 Sirukumab 的上市申请

2021-11-29 09:22:24 来源:
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史克与合作者Harvey已在欧洲建议书 Sirukumab 的并购登记,该类固醇是一款痛风类固醇,如果获得批复,它将同罗氏产值达 15 亿美元的托珠他汀(Actemra)互为恶性竞争。史克与Harvey旗下杨森单元自始促使欧洲药品该委员会批复它们的类固醇与甲氨蝶呤合并使用对改善营养不良的炎痛风类固醇(包括 TNF 炎病毒)失败或不耐受的病人。

两家该公司也在促使批复这款炎体作为单一类固醇使用很难采用甲氨蝶呤的类风湿痛风病人。同托珠他汀一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)炎病毒,其宗旨中所断类风湿痛风中所的自体免疫反复,该类固醇已被开发为一种八月服药一次的皮射类固醇,以预可服药剂或自动药剂采用。

托珠他汀以口服或皮射采用,一周静脉注射一次,所以史克与Harvey的类固醇在服药频次上压倒。虽然未能进行时来进行时的研究,但 Sirukumab 显然很难像托珠他汀或其最近的后期检验互为互恶性竞争,即赛诺菲的 Sarilumab 那样直接。Sarilumab 以皮射采用,每两周静脉注射一次。

此次向欧盟建议书的 Sirukumab 并购登记资料基于 3 期 SIRROUND 检验概念设计的结果,相比较大概 55% 的该炎体服药病人大幅提高 ACR 20 号召(类风湿痛风征象与症状 20% 的改善),整体而言,安慰剂治疗病人的号召率为 26%。

这一结果很难像 2 期次测试所注意到到的 84% 的改善那样令人印象独到,显然也很难像 Sarilumab 那样令人印象独到,后者在 3 期次测试所平均有 56-60% 的改善。Sarilumab 在澳大利亚的并购登记资料已经建议书,所以在重要的澳大利亚市场它可能会成为第一个有机会同托珠他汀互为恶性竞争的类固醇,因为史克与Harvey今年底前尚很难在澳大利亚建议书该类固醇的并购登记资料。

赛诺菲的类固醇在一项 3 期次测试所与艾伯维的修美乐(阿达木他汀,最畅销 TNF 炎病毒)互为比说明了更加直接,而史克与Harvey仍在等待它们头针锋互为对检验的结果,该检验先于 9 一月完成。

鉴于托珠他汀先于 2019 年保住实用新型保护,所以 Datamonitor 的分析员认为在类风湿痛风服药领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠他汀其设计药及 Sarilumab 之后用作一种定时类固醇。

Harvey总裁兼执行官 Gorsky 最近表示,Sirukumab 在治疗著者中所仍有作用,因为各有不同病人对 IL-6 炎病毒的号召存在多种个体差异。两家合作者也在探求这款类固醇使用其它的服药,相当多是巨细胞动脉炎及病症。

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主笔: 冯志华

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